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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，總局機關各司局、各直屬單位：
根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）文件精神，為控制食品藥品安全風險，保護消費者權益，現就推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見：
一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追。在發(fā)生質量安全問題時，能夠及時召回相關產品、查尋原因。
二、食品生產經營者應當按照有關法律法規(guī)要求分別對其原輔料購進、生產過程、產品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數據的真實、準確、完整和可追溯。原則上，食品生產經營者均應采用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產經營者，可采用紙質記錄等實現可追溯。紙質記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規(guī)定執(zhí)行。
三、藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照其生產質量管理規(guī)范（GMP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)對產品最小銷售單位賦以唯一性標識，以便經營者、消費者識別。植入性醫(yī)療器械應當標記生產企業(yè)名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證可追溯。
藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照其經營質量管理規(guī)范（GSP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，以保證藥品、醫(yī)療器械購進、養(yǎng)護、出庫、運輸等環(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理。
藥品、醫(yī)療器械使用單位應當按照《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》要求對藥品和醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。
四、化妝品生產企業(yè)應當按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法規(guī)規(guī)定，確保產品生產、質量控制等活動可追溯，并記錄產品進入流通環(huán)節(jié)的流向信息，實現產品去向可查、問題產品及時召回?；瘖y品生產經營者應當以進口化妝品、國產特殊用途化妝品、兒童化妝品等風險程度較高的產品為重點，推進追溯體系建設。
五、地方各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，督促行政區(qū)域內相關生產經營者認真落實產品追溯主體責任，并對原料來源記錄、生產過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情況進行督促檢查和總結。對不履行追溯責任者依法及時查處。
六、鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，為生產經營者提供產品追溯專業(yè)服務。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務。
七、鼓勵行業(yè)協會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，為監(jiān)管部門提供數據支持，為生產經營者提供數據共享，為公眾提供信息查詢。
八、麻醉藥品、精神藥品生產經營企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監(jiān)控信息網絡的要求，建立追溯體系。具體內容由總局另行規(guī)定。
根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）文件精神，為控制食品藥品安全風險，保護消費者權益，現就推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出如下意見：
一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營的產品來源可查、去向可追。在發(fā)生質量安全問題時，能夠及時召回相關產品、查尋原因。
二、食品生產經營者應當按照有關法律法規(guī)要求分別對其原輔料購進、生產過程、產品檢驗和銷售去向等如實記錄，保證數據的真實、準確、完整和可追溯。原則上，食品生產經營者均應采用信息化手段建立追溯體系。不具備信息化條件的生產經營者，可采用紙質記錄等實現可追溯。紙質記錄保存期限按照《中華人民共和國食品安全法》有關規(guī)定執(zhí)行。
三、藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照其生產質量管理規(guī)范（GMP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)對產品最小銷售單位賦以唯一性標識，以便經營者、消費者識別。植入性醫(yī)療器械應當標記生產企業(yè)名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證可追溯。
藥品、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照其經營質量管理規(guī)范（GSP）要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，以保證藥品、醫(yī)療器械購進、養(yǎng)護、出庫、運輸等環(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計算機信息管理系統(tǒng)進行有效管理。
藥品、醫(yī)療器械使用單位應當按照《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》要求對藥品和醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。
四、化妝品生產企業(yè)應當按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法規(guī)規(guī)定，確保產品生產、質量控制等活動可追溯，并記錄產品進入流通環(huán)節(jié)的流向信息，實現產品去向可查、問題產品及時召回?；瘖y品生產經營者應當以進口化妝品、國產特殊用途化妝品、兒童化妝品等風險程度較高的產品為重點，推進追溯體系建設。
五、地方各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，督促行政區(qū)域內相關生產經營者認真落實產品追溯主體責任，并對原料來源記錄、生產過程記錄、購銷記錄等追溯體系建設要求的落實情況進行督促檢查和總結。對不履行追溯責任者依法及時查處。
六、鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，為生產經營者提供產品追溯專業(yè)服務。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務。
七、鼓勵行業(yè)協會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，為監(jiān)管部門提供數據支持，為生產經營者提供數據共享，為公眾提供信息查詢。
八、麻醉藥品、精神藥品生產經營企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監(jiān)控信息網絡的要求，建立追溯體系。具體內容由總局另行規(guī)定。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月22日
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